制药工艺学GMP药厂车间设计ppt.pptx

2023制药工艺学gmp药厂车间设计ppt

目录contents制药工艺学gmp概述gmp药厂车间设计的基本要求制药工艺流程和设备gmp认证在药厂车间设计中的应用案例分析

01制药工艺学gmp概述

1963年，美国率先开始GMP认证1967年，WHO提出GMP概念1982年，中国开始推行GMP认证gmp发展历程

gmp基本原则和要求制定详细的操作规程建立全面的质量管理体系严格控制产品质量防止交叉污染

硬件要求生产车间生产设备和仪器原辅材料、包装材料仓库成品仓库实验室和检验设备软件要求质量管理体系文件生产过程控制文件产品检验和记录文件人员培训和管理文件gmp认证的主要内容

02gmp药厂车间设计的基本要求

1车间整体布局设计23车间应根据药品生产工艺要求进行合理布局，合理划分各功能区域，确保生产流程顺畅。车间布局合理车间设计应符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》相关要求。符合gmp规范车间设计应充分考虑人员和设备的安全，合理设置安全出口和消防设施。考虑车间安全

设备的选型应符合药品生产工艺要求，选用优质、高效、低能耗的设备。设备选型合理设备的布局应有利于药品生产的流程，确保生产过程中物料和能源的合理流动和利用。设备布局合理设备的布局应便于设备的安装、调试、清洁和维护。设备维护方便设备选择和布局设计

03水处理设备制药用水系统应选用先进、可靠的水处理设备，确保水质达到标准。制药用水系统设计01水质要求制药用水系统应满足药品生产工艺对水质的要求，确保水的微生物和理化指标符合规定。02水量保证制药用水系统应确保供水量的稳定和可靠性，避免对药品生产造成影响。

空气净化标准空气净化系统应根据药品生产工艺对环境空气的要求进行设计，确保空气的洁净度和流通速度符合规定。空气净化系统设计空气过滤设备空气净化系统应选用高效、可靠的空气过滤设备，确保空气中的尘埃、微生物等污染物含量符合标准。空气监测系统空气净化系统应设置空气监测系统，对空气的温湿度、尘埃粒子数等指标进行实时监测和控制。

03制药工艺流程和设备

根据药品生产工艺要求，结合GMP规范，合理设计工艺流程，确保生产过程的安全、环保和高效。工艺流程设计原则根据原料药品种、剂型和生产规模的不同，选择合适的工艺流程，包括化学合成、生物发酵、植物提取等。工艺流程选择制药工艺流程设计

制药设备选择原则根据生产工艺和GMP规范要求，选择符合设备材质、结构、性能和操作要求的设备。主要设备清单根据生产流程，列出主要设备，包括反应器、分离器、干燥器、压片机等。主要制药设备的选择

制药设备运行原理针对每种设备，详细介绍其工作原理、结构特点及操作要点。设备操作规程制定每种设备的操作规程，明确操作步骤、注意事项和维护要求。制药设备的运行原理和要求

制定设备维护保养计划，包括日常检查、定期保养和维修等内容。设备维护计划建立设备维修记录，记录设备故障现象、原因、维修过程和结果等内容，用于分析故障原因和指导日常维护。设备维修记录制药设备的维护和保养

04gmp认证在药厂车间设计中的应用

提高车间的整体设计水平GMP认证对药厂车间的设计提出了更高的要求，需要考虑到车间内的布局、设备选型、人流和物流等方面的因素，确保生产过程中的卫生和安全。增强车间的可靠性GMP认证强调车间的稳定性和可靠性，要求在设计时考虑到各种可能的偏差和异常情况，确保生产过程中的稳定性和可靠性。gmp认证对药厂车间设计的影响

设备选型和布局GMP认证要求设备选型符合生产要求，同时设备布局要合理，确保生产流程顺畅，同时还要考虑到维修和清洁等方面的因素。人流和物流设计GMP认证要求合理设计人流和物流，避免交叉感染和产品污染的风险。同时还要考虑到员工的安全和舒适性。gmp认证中车间设计的重点和难点

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