gmp车间设计规范

gmp车间设计规范篇一：GMP吉净车间设计要求GMP吉净车间设计要求随着医学的飞速发展，食品工业，新的吉净厂房的续 建，车间必须进行改革，以满足清吉生产的现代要求。1，对周围环境的吉净厂房的建设不仅需要现代企业内部工厂和车间满足 GMP勺要求，与周围环境的工厂来满足特定的要求，所以在厂房的施工前的环境评估是必要的。，本厂建立评估区域是与植物识别的要求符合环保要 求。评价的内容主要包括三个方面： 一是该地区的空气质量； 二是水资源质量评价的情况；此外，三通公路，水和电的供 应情况。评价的认识，提出了施工区周围的大气环境质量状况 和周围的新鲜空气的建设要求的空气质量，通过空气过滤净 化空气，无污染，粉尘少。水资源，地表水的评价，对当地情况的了解地下水质 量。自来水生产企业使用，但在一些地方没有水，必须采取 地下水威尔斯或水，当地的水质情况应确定，为了考虑水处 理厂。路径的评价，工厂周围的地区，水和电的供应情况。对的冲击影响评估的评估，对环境保护要求的环境更 加重要的环境净化厂的建设。 评估包括三个方面： 空气，水， 噪声。对空气质量的影响评价，有毒有害气体或者粉尘的生 产厂的排放，被视为满足当地的标准，但也在风中不能建在 城市居住区应远离居民区。

对水资源的生产工厂污染水资源的影响评估不能建立 在水资源的上游或水库附近的一个住宅区， 如地下水， 河流， 城市居民。了解和方向的情况下，当地的污水排放标准，处 理后。噪声严重的生产厂必须远离城市居住区。洁净区实现定点监控洁净区是制药企业生产质量管理的重点管理区域，作为 环境和着装高要求的管理区域制约着洁净区生产管理的受 控化和可监控化。现有条件下洁净区监管主要依赖于国家法 规的强制性、企业管理的体制性和生产员工的自觉性。一个洁净室一般只能安装一个半球型的摄像头来实现 洁净区的监控，但洁净室的操作员行为，设备，生产操作过 程等都需要进行监管，单个半球型摄像头无法完成洁净室全 部的实时监控任务。半球型摄像头位于天花板，清洁不便， 存在多处卫生死角；特别是在产尘量大的洁净室，每次生产 完都要清洁，非常不方便。这些都制约了洁净区多点、定点 监控的布置。如何对洁净区的人流、设备状态、人员操作状态进行 全面的监控管理，使洁净区实现非现场的远程监管成为一个 急需解决的课题。维远泰克致力于制药企业的信息化，力求将制药企业 经验型的企业管理模式转化为科学化的企业管理模式，实现 制药企业从原料采购、生产管控、仓储管理到销售运输的全 面信息化受控管理模式。

作为一家十多年一直从事制药企业 服务的专业团队，深圳维远泰克科技有限公司依据多年的研 发和实践经验，研发出了洁净区嵌入式专用摄像头。该摄像 头是针对洁净区 / 无尘室重要设备、关键岗位实时、定点监 控的专用摄像头，实现了洁净区人流、设备、人员操作的全 面实时非现场监控。对生产厂净化建设总体规划：总体规划的洁净厂房 建设不仅影响着整个工厂布局合理，而且也影响生产厂的发 展，所以规划不仅要考虑当前的需要，更是企业考虑到未来 的发展趋势。具体布局首先要了解当地的常年风条件下，即 当地风向频率图，然后再考虑区域分工。作为一个生产装置区划分为生产区， 行政区， 生活区生产区包括净化生产车间，仓库，总工程。洁净车间要考虑自然的车间和洁净级别的要求。精炼，生产车间的空气洁净度的要求比较高，与车间不排放有毒气体和粉尘，在常年风向总体布局；对空气洁净度要求提取车间相对较低，与车间间歇排放的有害气体和粉尘在风的洁净车间，高杰预处理总体布局；由于粉尘和噪声，对多年生的总体布局的指导下；一般工程包括变配电室，锅炉房，供电设施布置在厂房的风的方向下。行政区包括供应和销售部门和管理部门， 在最明显的和方便的在外部商业主入口植物运输厂总平面 布置。

生活区一般包括食堂，宿舍，娱乐设施。空气污染的 要求，不受噪声干扰的影响。绿色是一个非常重要的部分， 不仅美化厂容厂貌，又能保持现场清洁干净。绿化应以植物 草坪。不种植花草树木，花粉。超过30%的绿色植物区面积占总要求。维远泰克 编辑 mycong篇二：GMP参照-GMP厂房设计参照GMP参照: 洁净厂房工艺设计 | GMP 厂房设计参照厂房与设施 第一节 厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择 应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低， 地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。 应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域， 如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导 风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区） 的洁净厂房与交通主干道间距宜在 50 米以上。二、厂区总图布局厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染， 按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所 需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等 主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃 圾临时堆放场地、停车库（棚） 、机修、饭堂等辅助设施。

辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂 区环境卫生，影响生产正常进行。设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对 位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产 生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并 有一定防护距离的原则。锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重 污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房 有合适的安全距离。中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下 风侧。原料药厂房在制剂厂房下风侧。危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、 防爆、消防等安全措施。动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房 的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其 设计建造应符合国家有关规定。厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不 长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。厂区道路应选用坚固不起尘材料， 如沥青、 混凝土 道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物 分流，以减少尘粒通过人体带入车间洁净厂房周围不宜设置排水明沟。第二节 生产厂房与设施设计原则药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。如：建筑设计防火规范 GBJ16－ 87建筑灭火器配置设计规范 GBJ－ 40－ 90工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范GBJ50058－ 92工业“三废”排放试行标准 GBJ4－ 73 锅炉大气污染物排放标准 GBJ13271－ 91 工业企业噪声卫生标准 GBJ86－ 82 工业企业设计卫生标准 TJ36 － 79 洁净厂房设计规范 GBJ73－ 84 工业企业照明设计标准 TJ － 34－79室外排水设计规范 GBJ14－ 87 室外给水设计规范 GBJ13－ 86室内给水排水和热水供应设计规范 GBJ15－ 86 工业与民用建筑结构荷载规范 BGJ－ 9－87 建筑防雷设计规范 GBJ57－ 87 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 GBJ19 －87 药品生产质量管理规范 1998 年修订生产厂房布局生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁 净厂房。

一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂 房按“药品生产质量管理规范“的要求。生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、 给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体 现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是 GMP1件的重要组成部分。生产厂房的布局原则：生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间， 以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。生产车间应按生产工艺流程顺序， 紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产 操作不得相互防碍。制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应 配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区） ， 称量室，备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室 （ 区） ， 工器具与周转容器的洗涤、 干燥、存放室， 清洁用具的洗涤、 干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置 制水间，空调净化机房，车间检验室等。在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存 放量为限。车间内不应设仓库，大量贮存物料。各生产操作 室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜 大量堆放各种物料，作贮存室使用。设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和 设施的通道。对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产 中废弃物等） ，必要时可设置专用出入口。 5. 人员净化用室 包括雨具存放室、换