医药无尘车间的基本概念和要求

1.空气洁净度：医药无尘车间的空气洁净度是衡量车间内空气洁净程度的重要指标，通常用“级”来表示。我国医药工业洁净室（区）的空气洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四种。其中，100级是最高的洁净度级别，要求最为严格。

2.微生物控制：医药无尘车间必须对微生物进行严格控制，以防止微生物污染药品。车间内的微生物控制标准通常包括细菌、霉菌等微生物的数量和种类，必须符合国家相关规定。

3.温湿度控制：医药无尘车间需要保持恒定的温度和湿度，以避免药品受潮、发霉或变质。车间的温湿度控制需要根据药品的特性和生产工艺要求来设定。

4.压差控制：医药无尘车间需要保持一定的压差，以确保空气从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。压差控制对于保证车间的空气洁净度和防止污染具有重要意义。

5.设备与布局：医药无尘车间需要配备高效过滤器、空气消毒设备、通风设备等必要的设备，并合理布局生产线和设备，以确保药品的生产过程符合相关规定。

6.人员管理：医药无尘车间需要对人员进行严格的培训和管理，确保工作人员无菌操作、着装规范、进出车间等方面的要求得到遵守。

7.环境监测：医药无尘车间需要定期进行环境监测，包括空气洁净度、微生物、温湿度等方面的监测，以确保车间的环境符合要求。

总之，医药无尘车间是药品生产的重要环节，必须遵循严格的设计和建造要求，以确保药品的质量和安全性。