GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.pdf

ICS13.040.30 C30中华人 民共和 国国家标准/—GBT16294 2010代替 /—GBT16294 1996( )医药工业洁净室 区沉降菌的测试方法Testmethodforsettlin microbeincleang( )room zoneofthe harmaceuticalindustrpy 2010-09-02发布2011-02-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 /— GBT16294 2010目次前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 测试方法 ………………………………………………………………………………………………… 1 5 测试规则 ………………………………………………………………………………………………… 2()( ) 附录规范性附录 洁净室 区 采样点布置 …………………………………………………………A5() 附录 规范性附录 培养基的灭菌及准备 ……………………………………………………………B6()( ) 附录 资料性附录 洁净室 区 沉降菌技术要求 ……………………………………………………C7/—GBT16294 2010前言《:》、 /本标准参考了洁净间以及相关环境控制 第 部分 微生物控制ISO14698-11ISO TS11133- : ()《:英文版 食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南 第 部分 实验室培养基制备 120001 的质量保证通用指南》。

/— 《( )》。本标准代替 GBT16294 1996医药工业洁净室 区 沉降菌的测试方法本标准与 /—的主要区别为:GBT16294 1996———增加了确定最少采样点数目的方法;———, “( )修改了原标准4.8.3.2改为 4.10.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基 TSA 配制的培养皿经采,,;( )样后 在 30℃~35℃培养箱中培养 时间不少于2d采用沙氏培养基 SDA 配制的培养皿经,,。”;采样后 在 20℃~25℃培养箱中培养 时间不少于 5d———“”,( )本标准增加了5.8日常监控 的内容 增加了洁净室 区 空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容。、。本标准的附录 附录 是规范性附录AB本标准的附录 是资料性附录。C本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。:、。本标准起草单位 上海市食品药品包装材料测试所 中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心:、、、。本标准主要起草人 陆维怡 徐敏凤 冯晓明 王志敏本标准所代替标准的历次标本发布情况为: /—。GBT16294 1996Ⅰ/—GBT16294 2010( )医药工业洁净室 区沉降菌的测试方法 1 范围、。

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件 测试方法,()本标准适用于医药工业洁净室和洁净区 无菌室或局部空气净化区域 包括洁净工作台 的沉降菌 的测试和环境的验证。 2 规范性引用文件。,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有(), , 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究。,。 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准/—( )医药工业 洁净室 区 悬浮粒子的测试方法GBT16292 20103 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1沉降菌 settlin microbeg,,用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子 通过专门的培养基 在适宜的生长条件下繁殖到 可见的菌落数。 3.2沉降菌菌落数 settlin microbe latecountgp, /。规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目 以个 皿表示 4 测试方法 4.1 方法提要,,本测试方法采用沉降法 即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿 经若干时 ,, 间 在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数 以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活,( )。 微生物数 并以此来评定洁净室 区 的洁净度 4.2 人员的职责及培训( )